Cette demande est motivée par une nouvelle analyse des résultats à long terme des études cliniques du vaccin, qui ont montré des écarts de performance basés sur des antécédents d'infection par la dengue. Ladite analyse, qui a couru sur 6 ans, a confirmé que Dengvaxia apporte un effet protecteur persistant contre la dengue aux individus déjà infectés par le passé.

Quant aux personnes ne présentant aucun antécédent de dengue, les analyses ont révélé qu'à plus long terme à la suite de la vaccination, davantage de cas sévères de dengue pourraient être observés en cas d'exposition au virus.

Sanofi, qui demandera aux professionnels de santé d'évaluer la probabilité d'une infection antérieure de leurs patients par le virus de la dengue avant de procéder à la vaccination, a précisé que sa proposition de notice fera l'objet d'une évaluation par les autorités réglementaires nationales dans chacun des pays où le vaccin est homologué ou en cours d'homologation.

A la suite de ces évaluations, chaque agence pourra amender la notice proposée par l'entreprise.

Le géant pharmaceutique français comptabilisera dans ses résultats du quatrième trimestre une charge correspondant à la dépréciation de ses stocks et à la dépréciation accélérée de certaines immobilisations corporelles et incorporelles. L'effet de ces éléments sur le résultat net des activités n'a pas encore été précisément évalué, mais il devrait se situer aux alentours de 100 millions d'euros après impôts.

Pour autant, Sanofi a confirmé ses perspectives annoncées le 2 novembre dernier d'un BNPA des activités globalement stable à taux de change constants en 2017 par rapport à 2016, sauf événements majeurs défavorables imprévus.

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