GenSight: l'examen réglementaire prolongé de six mois
(CercleFinance.com) - GenSight Biologics a annoncé jeudi que des experts de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) lui avaient accordé une prolongation de six mois afin de lui permettre de soumettre ses réponses dans le cadre de l'examen réglementaire concernant sa thérapie génique Lumevoq.
La société biopharmaceutique rappelle qu'elle avait demandé cette prolongation afin de pouvoir mettre en oeuvre des ajustements liés au procédé de fabrication des lots de validation requis pour l'autorisation de mise sur le marché.
L'entreprise dit actuellement travailler avec son partenaire en vue d'appliquer des corrections ciblées autour du renforcement du contrôle des procédures, ainsi qu'à la mise en place d'une supervision plus rigoureuse au niveau de la production.
Les réponses aux questions à 120 jours sont maintenant attendues en octobre 2022, à la suite desquelles l'examen réglementaire de la demande d'autorisation de mise sur le marché pourra reprendre.
La société dit anticiper l'avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA dans le courant du troisième trimestre 2023, ce qui signifie que le lancement commercial pourrait intervenir d'ici à la fin 2023.
Lumevoq, son principal produit candidat, a été développé en vue du traitement de la neuropathie optique héréditaire de Leber, une maladie rare qui se manifeste par une baisse brutale de la vision.
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