Gerbet: sollicite la FDA et l'EMA pour le Gadopiclenol
(CercleFinance.com) - Guerbet annonce avoir récemment soumis une NDA (New Drug Application, demande d'autorisation de mise sur le marché - AMM) à
la Food and Drug Administration (FDA) américaine, ainsi qu'une demande d'AMM centralisée à l'Agence européenne des médicaments (EMA) portant sur le Gadopiclenol, un produit de contraste macrocyclique expérimental à base de gadolinium.
Ces dossiers ont été acceptés pour évaluation le 24 février par l'EMA et le 28 mars par la FDA.
La FDA a accepté la demande d'examen prioritaire, ce qui l'engage à statuer sur le dossier d'ici le 21 septembre 2022.
Les dossiers sont étayés par les données issues de deux études de phase III menées sur le Gadopiclenom, précise Guerbet.
Copyright (c) 2022 CercleFinance.com. Tous droits réservés.