Novartis: s'organise contre la manipulation des données

(CercleFinance.com) - Dans une lettre adressée à la FDA, Novartis a réaffirmé son 'ferme engagement' en faveur de l'intégrité et de la transparence des données auprès des autorités de réglementation, après le scandale de la manipulation des données qui a éclaté au cours de l'été.

Zolgensma, une thérapie génique destinée aux enfants souffrant d'atrophie musculaire spinale, avait récemment été approuvée par la FDA, mais AveXis, une unité de Novartis, avait par la suite informé les autorités de réglementation qu'une 'manipulation de données' avait eu une incidence sur l'exactitude des données relatives au produit.

La conclusion de l'enquête menée par Novartis est que deux fondateurs d'AveXis avaient modifié, ou avaient demandé à d'autres de modifier, des données brutes au cours des essais cliniques sur la thérapie génique Zolgensma. 'Un tel comportement est inacceptable et les contrats des deux dirigeants d'AveXis ont été résiliés', indique le groupe suisse.

Novartis a par ailleurs annoncé avoir pris des mesures pour empêcher que de tels problèmes ne se produisent à l'avenir. Le groupe a notamment pris l'engagement d'informer la FDA, dans les cinq jours ouvrables, toute réception d'allégation crédible relative à l'intégrité des données ayant une incidence sur ses demandes d'homologation en attente.

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