Sanofi: lettre de réponse de la FDA relative au sutimlimab

(CercleFinance.com) - Sanofi annonce que la FDA américaine a publié une lettre de réponse complète au sujet de la demande de licence de produit biologique relative au sutimlimab, médicament expérimental pour le traitement de l'hémolyse chez l'adulte atteint de la maladie des agglutinines froides.

Cette lettre de réponse complète se rapporte aux carences issues d'une inspection préalable à l'approbation de la demande de licence menée auprès d'une installation tierce responsable de la fabrication. Aucune lacune clinique ou de sécurité n'a toutefois été notée.

Une résolution satisfaisante des carences par le fabricant tiers est nécessaire pour que la demande de licence soit approuvée ; Sanofi collabore étroitement avec la FDA et ce fabricant pour parvenir à cette résolution dans les meilleurs délais.

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