Cette désignation offre au promoteur une série d'actions incitatives, dont la possibilité de bénéficier d'une procédure d'autorisation simplifiée par Swissmedic, une exonération des frais et une période de protection des documents prolongée de 15 ans.

Elle est accordée aux produits développés pour traiter une maladie mortelle ou chroniquement invalidante ne touchant pas plus de cinq personnes sur 10.000 en Suisse, ou dont la substance active a été reconnue pour les maladies rares dans un autre pays.

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