Carmat: obtient une approbation complète de la FDA
(CercleFinance.com) - Carmat annonce que la Food and Drug Administration (FDA) a entièrement approuvé la demande IDE (Investigational Device Exemption - exemption des dispositifs expérimentaux) de la société pour lancer une étude clinique de faisabilité (EFS - Early Feasibility Study) avec son coeur artificiel total.
' Le protocole de l'EFS a été modifié et portera sur 10 sujets éligibles à la transplantation, au sein d'un réseau de 7 centres cliniques américains de renom ' indique le groupe.
' Cette approbation complète de la FDA permet à la société d'accélérer les discussions avec d'autres IRB et des sociétés de recherche sous contrat pour les 7 centres ' rajoute la société.
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