Ipsen: avis positif du comité de la FDA dans la FOP
(CercleFinance.com) - Ipsen annonce que le comité consultatif de la FDA des États-Unis a voté en faveur de son palovarotène expérimental en tant que traitement efficace, avec un profil risque-bénéfice positif, pour les personnes vivant avec la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP).
Le comité a voté par 10 voix pour et quatre contre que les preuves de l'étude de phase III MOVE montrent que le palovarotène est un traitement efficace, et par 11 voix pour et trois contre sur les bénéfices l'emportant sur les risques.
La FDA examine actuellement la demande de nouveau médicament (NDA) pour le palovarotène avec une décision attendue le 16 août. S'il est approuvé, il sera le premier traitement aux États-Unis pour la FOP.
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