Ipsen: nouvelle lettre de la FDA sur le palovarotène
(CercleFinance.com) - Ipsen a indiqué vendredi soir avoir reçu de la FDA une lettre de réponse complète sur sa demande d'approbation du palovarotène, traitement expérimental visant à diminuer l'ossification hétérotopique dans la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP).
Cette lettre de réponse complète fait suite à la précédente demande par l'autorité sanitaire américaine d'informations supplémentaires, qui a été communiquée à Ipsen en octobre, sur les données des essais cliniques évaluant le palovarotène.
Le laboratoire français prévoit de répondre à cette demande au premier trimestre 2023 et anticipe une période de revue de six mois par la FDA. Celle-ci n'a pas encore annoncé de nouvelle date de réunion éventuelle du comité consultatif pour le palovarotène.
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