Ipsen: un dossier accepté par la FDA pour Onivyde
(CercleFinance.com) - Ipsen annonce que la FDA des Etats-Unis a accepté sa demande d'indication supplémentaire pour son Onivyde en association, comme potentiel traitement de première ligne chez les patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique.
Cette décision se fonde sur l'essai pivotal de phase III NAPOLI 3, qui a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie globale et de la survie sans progression, avec un profil de tolérance conforme à celui des composants du traitement.
La FDA a fixé au 13 février 2024 la date prévue de sa décision. Une approbation permettrait d'élargir le champ des possibilités de traitement d'un cancer agressif et difficile à traiter, pour lequel peu d'options de traitement sont actuellement disponibles.
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