Roche: indication demandée à la FDA pour Xolair
(CercleFinance.com) - Roche annonce que la FDA américaine a accepté d'examiner sa demande de licence de produits biologiques supplémentaire pour Xolair dans le traitement de polypes nasaux chez les 18 ans ou plus avec réponse inadéquate aux corticostéroïdes inter-nasaux.
'En cas d'approbation, Xolair serait le premier anticorps à aider à réduire la taille des polypes nasaux et à améliorer les symptômes en ciblant et en bloquant l'immuno-globuline E (IgE)', souligne le groupe de santé suisse.
Cette demande repose sur des données issues des études de phase III Polyp 1 et 2. L'autorité de santé des Etats-Unis devrait rendre sa décision finale sur une approbation de cette indication vers le troisième trimestre 2020.
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