La société biopharmaceutique a annoncé ce matin qu'elle avait l'intention de démarrer une nouvelle étude pivotale de phase 3 portant sur une version modifiée du patch chez les enfants.

L'entreprise dit être en train de finaliser ce nouveau protocole, avec l'objectif de le soumettre à la FDA américaine avant la fin du mois de février.

DBV a également annoncé avoir officiellement notifié à l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) sa décision de retirer la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) concernant Viaskin Peanut.

Dans son communiqué, la société explique que la conception d'un nouvel essai pivot de phase 3 va lui permettre, là encore, de soutenir les voies réglementaires européennes.

'Bien que la décision émane de DBV, les décalages de calendrier, tant du côté de la FDA que du côté de l'EMA, nous semblaient inévitables', réagissent aujourd'hui les analystes d'Invest Securities.

'Une nouvelle étude pivot avec la nouvelle formulation de patch nous semble être la meilleure option à ce jour', ajoutent-ils, tout en reconnaissant que cela retarde encore le délai de commercialisation du produit.

Suite à ces annonces, l'action DBV décrochait de plus de 37% à la Bourse de Paris mardi. Ses ADS négociés sur le Nasdaq perdaient de leur côté près de 40%.

Copyright (c) 2021 CercleFinance.com. Tous droits réservés.