AB Science: demande d'AMM conditionnelle dans la SLA
(CercleFinance.com) - AB Science annonce avoir déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour Alsitek (masitinib) dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Cette demande a été validée par l'EMA et l'examen par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a démarré. Le CHMP a un objectif de 210 jours d'évaluation pour examiner la demande de mise sur le marché.
Cette soumission est basée sur les résultats de l'étude de phase 2/3 AB10015 ainsi que sur le suivi de survie à long terme des patients de cette étude, évaluant Alsitek en association avec le riluzole par rapport au riluzole administré seul.
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