bioMérieux: demande déposée à la FDA pour un nouveau test
(CercleFinance.com) - bioMérieux annonce avoir déposé simultanément une demande d'accréditation 510(k) et de dérogation CLIA pour le panel Biofire Spotfire Respiratory/Sore Throat (R/ST) auprès de la FDA américaine, panel qui bénéficie déjà du marquage CE.
Le groupe rappelle que ce test PCR multiplex unique est capable de détecter en une quinzaine de minutes environ 15 des bactéries, virus et sous-types viraux les plus communément responsables d'infections respiratoires ou pharyngées.
Il s'agit du troisième test utilisable sur le système Biofire Spotfire à être soumis à l'examen de la FDA, deux autres panels, Respiratory (R) Panel et Respiratory (R) Panel Mini, ayant obtenu une accréditation et une dérogation CLIA pour une utilisation sur ce système.
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