Biophytis: statut de médicament orphelin pour Sarconeos
(CercleFinance.com) - Biophytis annonce que la FDA (Food and Drug Administration) des Etats-Unis a accordé le statut de médicament orphelin à son candidat médicament Sarconeos dans la Dystrophie Musculaire ou myopathie de Duchenne (DMD).
La désignation de Sarconeos lui confère comme avantages aux Etats-Unis : une protection de sept ans après autorisation de mise sur le marché, un co-financement des études cliniques par la FDA sous réserve d'approbation, et la possibilité d'une procédure d'enregistrement accélérée.
Biophytis a également déposé une demande de désignation de médicament orphelin pour Sarconeos dans la myopathie de Duchenne auprès de l'EMA (Agence Européenne du Médicament), dont la réponse est attendue dans les prochaines semaines.
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