GSK: un comité de la FDA a étudié le daprodustat
(CercleFinance.com) - GSK fait savoir que le comité consultatif sur les médicaments cardiovasculaires et rénaux (CRDAC) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a soutenu, à 13 voix contre 3, que les avantages du traitement par le daprodustat l'emportaient sur les risques, pour les patients adultes dialysés souffrant d'anémie de la maladie rénale chronique.
En revanche, chez les patients adultes non dialysés souffrant d'anémie de la maladie rénale chronique, le CRDAC n'a pas soutenu que le bénéfice du traitement par daprodustat l'emportait sur les risques (5 votes contre 11).
La FDA américaine tiendra compte du vote, des commentaires et des recommandations du CRDAC lors de l'examen de la demande de nouveau médicament (NDA) mais n'est pas tenue de suivre la recommandation du comité, indique GSK.
'Nous sommes ravis que le comité ait reconnu le potentiel du daprodustat pour aider certains patients qui vivent avec une anémie liée à une maladie rénale chronique compte tenu des options de traitement limitées', indique Chris Corsico, vice-président principal en charge du Développement chez GSK.
'Nous sommes impatients de continuer à travailler avec la FDA américaine alors qu'ils terminent leur examen de notre demande de nouveau médicament', conclut-il.
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