Ipsen: décisions partagées de deux comités de l'EMA
(CercleFinance.com) - Ipsen a annoncé vendredi avoir reçu un avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) concernant sa demande d'autorisation de mise sur le marché de Bylvay dans le traitement du prurit cholestatique chez les patients atteints du syndrome d'Alagille.
Mais le laboratoire français fait également état d'un avis négatif de la part du comité des médicaments orphelins (COMP) qui a recommandé de ne pas maintenir le statut de médicament orphelin de Bylvay dans le traitement du syndrome d'Alagille.
Ipsen déclare qu'il prévoit de faire appel de l'avis négatif du COMP, ce qui pourrait retarder la décision finale de la Commission européenne
Bylvay avait reçu, le mois dernier, l'approbation des autorités réglementaires américaines (FDA) pour le traitement du prurit cholestatique chez les patients atteints du syndrome d'Alagille âgés de douze mois et plus.
A la Bourse de Paris, l'action Ipsen reculait de 1,2% suite à ces annonces.
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