Roche: autorisation 510(k) pour le test PCR de la Covid-19
(CercleFinance.com) - Roche annonce que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a accordé l'autorisation 510(k) à son test cobas SARS-CoV-2 Qualitative PCR pour leur utilisation sur les systèmes entièrement automatisés cobas 6800 et 8800.
'Ce test autonome est destiné à la détection qualitative du virus à l'origine de la Covid-19, dans des échantillons nasaux et nasopharyngés de patients symptomatiques suspectés d'avoir la maladie', précise le groupe de santé suisse.
Cette autorisation garantira que les professionnels de santé aux Etats-Unis auront accès à des tests PCR Covid-19 'rapides, fiables et précis' au-delà de la période d'autorisation d'utilisation d'urgence, qui a été accordée à cobas SARS-CoV-2 en mars 2020.
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