Sanofi: approbation pour Praluent aux Etats-Unis
(CercleFinance.com) - Sanofi annonce que la FDA des États-Unis a approuvé Praluent pour la réduction du risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et d'angor instable nécessitant une hospitalisation chez l'adulte présentant une maladie cardiovasculaire établie.
Cette approbation repose sur les données de l'essai Odyssey Outcomes, le plus long essai ayant évalué à ce jour l'effet d'un anti-PCSK9 sur la survenue d'événements cardiovasculaires majeurs, qui ont été publiées dans le New England Journal of Medicine en novembre 2018.
La FDA a également approuvé Praluent en complément à un régime alimentaire, soit seul soit en association avec d'autres hypolipémiants, pour le traitement de l'hyperlipidémie primaire de l'adulte, afin de réduire les concentrations de LDL-C.
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