Sanofi: examen prioritaire de la FDA dans la BPCO
(CercleFinance.com) - Sanofi indique que la FDA des Etats-Unis a accepté d'accorder un examen prioritaire à sa demande de licence supplémentaire de produit biologique (sBLA) concernant son Dupixent (dupilumab) dans une sixième indication potentielle.
Il s'agit du traitement d'entretien complémentaire de certains adultes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Approuvé, Dupixent deviendrait le premier nouveau médicament indiqué pour cette maladie depuis plus de dix ans.
Cet examen prioritaire est accordé sur la base des résultats positifs de deux essais de phase III. La FDA devrait rendre sa décision le 27 juin. Des soumissions réglementaires sont également en cours d'examen en Chine et dans l'Union européenne.
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