Sensorion: essai clinique approuvé en Europe pour SENS-401
(CercleFinance.com) - Sensorion annonce avoir reçu, de la part du HMA, le réseau d'agences européennes du médicament, l'autorisation de mener son essai clinique de phase 2 avec son SENS-401 pour le traitement des surdités brusques chez l'adulte dans le cadre d'une procédure harmonisée.
Cette étude contre placebo sera menée dans 50 sites principalement en Europe et en Amérique du Nord, et prévoit le recrutement d'environ 260 patients. Sensorion vise un début d'étude au quatrième trimestre 2018 et une analyse intérimaire au quatrième trimestre 2019.
SENS-401 a reçu la désignation de médicament orphelin en Europe pour le traitement de la perte auditive aiguë neurosensorielle (SSNHL), et aux Etats-Unis pour le traitement de l'ototoxicité induite par le cisplatine chez l'enfant.
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