Les résultats intermédiaires positifs à un an de l'étude pivot Optimise II portant sur 20 patients ont montré qu'aucun des patients ne présentait de régurgitation mitrale supérieure à deux, ce qui répond au critère d'efficacité prédéfini de l'étude.

'Le profil de tolérance de l'étude est excellent: aucun décès, aucun infarctus du myocarde, aucune thrombose valvulaire et aucune endocardite n'ont été rapportés, jusqu'à un an', souligne la medtech dans un communiqué.

Suite à l'analyse de ces données, la société a toutefois décidé de recentrer ses ressources sur le marché américain et d'entrer rapidement en discussions avec la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis.

En raison de l'augmentation des exigences réglementaires en Europe, Affluent estime en effet qu'il est probable que le processus européen s'avère plus complexe et plus long qu'aux Etats-Unis.

Dans le but d'optimiser les dépenses, l'essai européen a donc été suspendu pendant cette réorientation stratégique.

Les investisseurs régissaient favorablement à cette réorientation stratégique, puisque l'action grimpait de plus de 70% en fin de matinée, signant de loin la plus forte hausse du marché parisien.

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